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    他达那非原料,他达那非亚洲男性试验获得积极结果

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2018年10月25日,《国际泌尿科杂志》(International Journal of Urology)发表了由北京大学*附属医院牵头,中国大陆、台湾与韩国等多地区研究机构共同参与的评价亚洲特定男性人群中他达拉非有效性与安全性的随机化、双盲、平行组对照研究的结果。点击阅读原文>>>

该项Ⅲ期临床试验(NCT01937871)纳入了909名患有良性*腺增生与勃起功能障碍所致下泌尿道症状的亚洲男性,将其以2:2:1的比例随机分入安慰剂组(N=361)、他达拉非5mg(N=362)或坦洛新0.2mg组(N=185),连续治疗12周后,他达拉非组国际*腺症状评分与国际勃起功能指数-勃起功能(IIEF-EF)域评分相对于基线的改善效果均显著优于安慰剂对照组(依次为-5.49vs-4.08,P<0.001与5.24vs1.88,P<0.001)。而且,他达拉非组性生活日志(SEP)第2题与第3题答“是”的受试者所占比例均显著高于安慰剂组(依次为23.87%vs10.90%,P<0.001;36.62%vs15.96%,P<0.001)。该项试验中的安全性结果与他达拉非已知的安全性特征相一致。

1.他达拉非的历史回顾

他达拉非是由礼来公司在2003年推出的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂类药物,其较初的适应证是勃起功能障碍,商品名Cialis目前已在包括澳大利亚、巴西、墨西哥、加拿大、美国、日本、中国与欧洲等100多个国家与地区上市。2009年,他达拉非获FDA批准用于治疗肺动脉高血压(商品名Adcirca),又于2011年获FDA批准用于治疗良性*腺增生的症状与体征以及合并有良性*腺增生的勃起功能障碍患者的良性*腺增生症状与体征及勃起功能障碍。

Thomson Reuters报告所提供的他达拉非SWOT分析指出,与主要竞争对手西地那非相比,他达拉非的主要优势在于其作用效果持续时间长于后者(36hvs12h),而且与西地那非不同的是,他达拉非的吸收不受食物的影响。此外,CalogeroAE等人发表在Aging Male杂志的一篇综述性研究指出,他达拉非是治疗勃起功能障碍及良性*腺增生相关性下泌尿道症状较好的选择,而对西地那非等其他磷酸二酯酶抑制剂类药物则不予考虑。

然而,SWOT分析还指出,他达拉非须在性生活前60~120分钟内服用,相比之下,西地那非与阿伐的服药时间分别为性生活前30~60分钟与15分钟。此外,他达拉非所致的肌痛不良反应发生率高于西地那非,从而构成了他达拉非与西地那非相比的另一弱势。

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