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    抗检测产品,盐酸达泊西汀治疗早泄的临床研究进展

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早泄(premature ejaculation,PE)是较常见的男性性功能障碍,发病率在30%左右。1994年Waldinger等3人引入阴道内射精潜伏时间(IELT),即从开始插入到开始射精的时间,认为PE的定义应采用适当对照研究的IELT作断点。定义PE的IELT范围较广,在1~7 min,一般就可以认为是早泄。


那怎么治疗早泄呢,除去局部外用麻醉剂之外,科学家发现,5一羟色胺再摄取抑制剂(SSIRs)具有延迟射精的不良反应,用于治疗PE显示出很好的临床效果,为PE的药物治疗开创了新局面。达泊西汀是一个新型的SSRI,具有吸收快,Tmax和t1/2短,排泄快的药动学特征,使其发展成为需时服用治疗PE的yaowu。


达泊西汀吸收快,能快速达有效的血药浓度,达峰时间1.4~2.0 h,单剂量达泊西汀30和60 mg的血峰浓度分别为297和498 ng·mL~,呈剂量相关性¨9|。分布容积为2.1 L·kg~;组织分布广,神经组织的药物浓度与血药浓度接近;**生物利用度为42%;蛋白结合率为99%。


研究对166例(年龄18—65岁,IELT<2 min,平均1.01 rain,单一固定的异性伴侣>6个月)参试者,分为3组,在性活动前l~3 h分别服用达泊西汀60,100 mg和安慰剂,由性伴侣用秒表测定IELT有130例完成试验,结果表明,所有剂量的达泊西汀与安慰剂相比,IELT明显增加(P<0.000 1)。试验平均IELT为1.01 rain,试验终点100 mg,60 mg和安慰剂组的IELT分别为3.20·,2.94和2.05 rain,且首剂有效,2个用药组与安慰剂组相比P<0.000 1。主要不良反应恶心的发生率分别为5.6%,16.1%和0.7%。在10例因不良反应退出试验中,有9例是100 mg组,因而,在Ⅲ期临床试验中采用达泊西汀的较大剂量是60 mg。


在一项长期(1年)临床研究结果显示,需时服用达泊西汀60 mg,能显著提升PE患者的性满足程度、延长射精控制时间和改善症状的严重程度。

达泊西汀常见的不良反应为恶心、腹泻、头晕和头痛。在Ⅲ期临床试验中,恶心发生率较高,在60mg组达20%,有10%的患者中断试验,头晕为6.2%,腹泻为6.8%。单剂量30 mg和60 mg的不良反应发生率分别为26.2%和40.5%,多剂量分别为45.2%和40.5%,腹泻、恶心和头晕的出现d1比d9常见,d 5的不良反应发生率与单剂量相似,多数是轻中度的不良反应。没有发现心血管系统、肝脏和血液系统等严重不良事件。

达泊西汀与磷酸二酯酶抑制剂泰达那非和西地那非¨5|,以及乙醇阳63的药动学的研究中,尽管西地那非(100 mg)使达泊西汀的AUC增加22%,但没有临床意义;而乙醇与达泊西汀间没有明显的药动学相互作用。

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